随机化与盲法

本节你将能

识别开放标签、单盲、双盲适用场景及常见偏倚来源。

直觉模型

随机化像抽签分组，盲法像遮住答案——减少「我知道谁吃了药」带来的判断偏倚。

核心要点

• 随机序列与 concealment
• 双盲：受试者+评估者不知分组
• 客观终点（生存）vs 主观终点（疼痛）对盲法要求不同
• 紧急揭盲流程与 ITT 分析原则

案例锚点

肿瘤 open-label 单臂 II 期常见，但 III 期确证仍需随机对照。

互动

找出一个未盲法可能导致假阳性的场景。

常见误区

II 期样本小就不随机——易产生选择偏倚。

本节小结

设计要素齐备后讨论样本量。