四大阶段与里程碑
画出 Discovery→Preclinical→Clinical→Post-Marketing 全景
本节你将能
说出药物研发四大阶段及每阶段 1–2 个关键里程碑。
直觉模型
把研发想象成漏斗 + 闸门：候选分子越来越多地被淘汰，每道闸门都是 Go/No-Go 决策。
核心要点
- Discovery：靶点发现 → Hit → Lead → Candidate
- Preclinical：PK/ADME、毒理、CMC，准备 IND
- Clinical：I 期 安全 → II 期 有效 → III 期 确证
- Post-Marketing：IV 期 监测、药物警戒、RWE
案例锚点
Insilico 的 rentosertib 从 AI 设计到临床申报，横跨 Discovery 与 Preclinical；罕见病组织（如渐愈互助之家）的数据常影响 Clinical 设计。
互动
用 30 秒在纸上画出四阶段；再完成测验。
常见误区
「临床前全部通过 = 临床一定成功」——I 期仍可能因安全窗不足而终止。
本节小结
四阶段是监管与资源配置的共同语言；下一节聚焦 Go/No-Go 与失败模式。